近日，國家標準委發(fā)布了新的國標：GB/T 46204-2025《藥品冷鏈物流追溯管理要求》，該文件規(guī)定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內(nèi)容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內(nèi)容，適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。文件已于2025年10月5日實施！

如下：

GB/T 46204-2025

藥品冷鏈物流追溯管理要求

1 范圍

本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內(nèi)容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內(nèi)容。

本文件適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T28842—2021 藥品冷鏈物流運作規(guī)范

 3 術(shù)語和定義

GB/T28842—2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 追溯 traceability

通過監(jiān)測、記錄和標識,追蹤和溯源客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的活動。

注:追溯包括追蹤和溯源。

[來源:GB/T38155—2019,2.2,有修改]

3.2 標識 identifying

將代碼標示為標志并識別的過程。

[來源:GB/T38155—2019,3.11]

4 基本要求

4.1 藥品冷鏈物流服務(wù)提供方(以下簡稱“服務(wù)提供方”)應(yīng)建立追溯制度、配備相應(yīng)人員、明確追溯內(nèi)容、規(guī)范追溯過程。

4.2 服務(wù)提供方應(yīng)配備合格的溫度監(jiān)測及記錄設(shè)備,對藥品冷鏈物流全流程的溫度進行監(jiān)測與記錄。

倉儲服務(wù)提供方還應(yīng)配備濕度監(jiān)測及記錄設(shè)備,并對倉儲過程的濕度進行監(jiān)測與記錄。

注:設(shè)備包括溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng),溫、濕度測點終端。

4.3 服務(wù)提供方應(yīng)定期對溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證,對溫、濕度測點終端進行校準或檢定。

5 追溯內(nèi)容

5.1 基本信息

藥品冷鏈物流追溯內(nèi)容應(yīng)包括表1給出的基本信息。 

5.2 附加信息

當委托方有要求時,藥品冷鏈物流追溯內(nèi)容應(yīng)包括表2給出的附加信息。 

5.3 追溯標識

追溯標識應(yīng)完整、清晰、可識別。

6 信息采集及記錄

6.1 儲存

6.1.1 收貨時,服務(wù)提供方應(yīng)查驗表1中的藥品信息,并查驗、確認、記錄到貨時間、到貨溫度以及運輸過程溫度數(shù)據(jù)等信息。信息確認無誤后,應(yīng)按照 GB/T28842-2021 中8.1.3的要求進行收貨處理。

注:確認方式包括紙質(zhì)簽單、電子簽單等。

6.1.2 入庫時,應(yīng)采集并記錄表1中的藥品信息和倉儲信息中的入庫時間。

6.1.3 藥品儲存過程中,溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1 min更新一次測點溫、濕度數(shù)據(jù),至少每隔30min自動記錄一次實時溫、濕度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫、濕度值超出規(guī)定范圍時,應(yīng)至少每隔2min記錄一次。

6.1.4 應(yīng)定期養(yǎng)護、檢查、記錄在庫藥品的儲存條件和質(zhì)量等信息。

6.1.5 出庫時,應(yīng)對藥品的追溯標識進行檢查,符合要求的方可出庫,并記錄出庫時間。

6.1.6 與下一環(huán)節(jié)人員交接時,服務(wù)提供方應(yīng)查驗、確認、記錄藥品信息、提貨方基本信息、運輸工具信息、啟運時間、啟運溫度。

6.1.7 應(yīng)根據(jù)委托方要求提供委托方藥品的儲存過程溫、濕度數(shù)據(jù)。

6.2 運輸

6.2.1 運輸前,服務(wù)提供方應(yīng)查驗表1中的藥品信息以及運輸信息中的發(fā)貨方、收貨方基本信息,并按照6.1.6的要求與上一環(huán)節(jié)人員進行交接。信息確認無誤后,應(yīng)按照 GB/T28842—2021中8.3.3、8.3.4的要求進行裝載。

6.2.2 藥品運輸過程中,溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù),至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時,應(yīng)至少每隔2min記錄一次。

6.2.3 運輸結(jié)束時,應(yīng)記錄表1中運輸信息中的到貨時間以及到貨溫度,并將記錄交付給下一環(huán)節(jié)人員交接。

6.2.4 應(yīng)根據(jù)委托方要求提供委托方藥品的運輸過程溫度數(shù)據(jù)。

6.3 異常信息記錄

6.3.1 當藥品冷鏈物流過程中溫、濕度監(jiān)測及記錄設(shè)備等出現(xiàn)異常情況時,應(yīng)記錄表1中的其他信息。

6.3.2 當冷鏈藥品出現(xiàn)異常情況時,應(yīng)記錄表1中的其他信息,并及時與委托方溝通,根據(jù)委托方要求進行處理。

7 信息管理

7.1 服務(wù)提供方應(yīng)按與委托方的約定提供表1的基本信息,可提供表2的附加信息。

7.2 追溯信息應(yīng)至少保存5年且不少于藥品有效期滿后1年。疫苗冷鏈物流的追溯信息應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。

8 追溯實施

8.1 服務(wù)提供方應(yīng)按約定響應(yīng)委托方的追溯信息需求,并立即實施冷鏈物流追溯。追溯的內(nèi)容及其實施條件宜在服務(wù)協(xié)議中規(guī)定。

8.2 服務(wù)提供方實施追溯的必要情形包括但不限于:

a) 發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時,應(yīng)及時實施追溯;

b) 根據(jù)服務(wù)協(xié)議或委托方提出的追溯要求,向委托方提交相關(guān)冷鏈物流追溯信息;

c) 當發(fā)生藥品安全事故或突發(fā)公共衛(wèi)生事件時,應(yīng)按照有關(guān)部門要求執(zhí)行。

8.3 實施追溯時,服務(wù)提供方應(yīng)以任何可追溯的信息載體向委托方提供追溯信息,并應(yīng)將相關(guān)追溯信息數(shù)據(jù)封存。

8.4 已發(fā)生的追溯事件的相關(guān)信息應(yīng)及時記錄,并能根據(jù)需要檢索與調(diào)取。

                                                                                  END